什么是ISO13485：

    ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

    醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。 ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485的適用范圍：

1.一般性的醫(yī)療器械。

2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。 

3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。 

4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。 

5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義：

   ISO13485變強(qiáng)制認(rèn)證，眾多企業(yè)加入推行行列ISO13485經(jīng)過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉(zhuǎn)換，日益受到歐美和中國國內(nèi)政府機(jī)構(gòu)的重視，目前已經(jīng)正式確定為醫(yī)療行業(yè)的強(qiáng)制性認(rèn)證要求。ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國際認(rèn)同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過了ISO13485的認(rèn)證，就等于拿到一張通行證，具備了出口歐盟的最基本要求，可以有效地消除一些貿(mào)易壁壘，有助于企業(yè)開拓國際市場(chǎng)。 

歸納起來，實(shí)施ISO13485的意義如下：

提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度； 

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。