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1.轉(zhuǎn)版過(guò)渡期：ISO13485:2003和 EN ISO 13485:2012證書的有效性問(wèn)：ISO 13485:2003將在何時(shí)失效？答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過(guò)渡期。問(wèn)：在過(guò)渡期內(nèi)，是否可以簽發(fā)短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書？答：可以，在過(guò)渡期內(nèi)簽發(fā)的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過(guò)渡期的結(jié)束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書。備注：在過(guò)渡期的最后一年，即2018年3月起，將不會(huì)簽發(fā)IS

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證什么是ISO13485：ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0